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PRODUCTOS SANITARIOS
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La AEMPS informa de la detección de productos sanitarios paradiagnóstico in vitro iCare no conformes comercializados bajo lamarca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd.
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16 de diciembre de 2025
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su web la Nota Seguridad PS 64/2025, de 16 de diciembre, ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias holandesas, de la comercialización en Europa de productos sanitarios para diagnóstico in vitro no conformes con la legislación, al no haber sido sometidos al procedimiento de evaluación de la conformidad y carecer del marcado CE exigido, lo que impide garantizar su seguridad, funcionamiento y fiabilidad.
Los productos, fabricados por Genesign Biotech (Xiamen) Co., Ltd., China, se comercializan bajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd., con los siguientes nombres comerciales:
iCare Syphilis
iCare Hepatitis B
iCare Gonorrhea
iCare Chlamydia
iCare Hepatitis C
iCare Herpes
iCare HIV Self Test
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96 392 20 00
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